精準(zhǔn)醫(yī)療與個(gè)體化診療模式持續(xù)普及，3D打印憑借個(gè)性化快速成型優(yōu)勢(shì)，已成為定制化醫(yī)療器械核心制造方式，各類成型工藝已實(shí)現(xiàn)臨床常規(guī)定制產(chǎn)品常態(tài)化生產(chǎn)。受工藝實(shí)操管控、材料適配匹配等多重因素影響，現(xiàn)有打印工藝難以適配高精密定制醫(yī)療器械生產(chǎn)要求。本文將基于此背景，開展相關(guān)工藝改進(jìn)優(yōu)化研究。

1、定制化醫(yī)療器械3D打印工藝應(yīng)用現(xiàn)狀

1.1 主流3D打印醫(yī)用成型工藝概況

粉末床熔融以激光、電子束為熱源逐層熔融金屬粉末，成型致密度高，適配骨科鈦合金個(gè)性化植入物量產(chǎn)制備。立體光固化依托紫外光固化光敏樹脂，成型表面光潔度優(yōu)異，多用于牙科修復(fù)體與外科手術(shù)導(dǎo)板精細(xì)化制作。材料擠出以熱熔耗材逐層堆疊成型，工藝成本偏低，適配各類康復(fù)矯形器、術(shù)后防護(hù)支具定制生產(chǎn)。另外不同工藝依據(jù)器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜度、醫(yī)用材質(zhì)屬性完成臨床適配選型，現(xiàn)階段已形成分品類常態(tài)化臨床試制與小批量定制生產(chǎn)格局。

1.2 定制化醫(yī)療打印核心流程應(yīng)用情況

定制生產(chǎn)依托CT、核磁采集患者病灶部位醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，借助逆向建模軟件完成個(gè)性化器械三維結(jié)構(gòu)重構(gòu)，匹配設(shè)備基礎(chǔ)參數(shù)完成打印閾值與分層厚度預(yù)設(shè)，經(jīng)逐層堆積成型后開展后續(xù)精加工處理。目前各基礎(chǔ)流程已形成基礎(chǔ)作業(yè)規(guī)范，而且醫(yī)工協(xié)同數(shù)據(jù)對(duì)接模式持續(xù)落地，臨床常規(guī)定制器械可實(shí)現(xiàn)快速試制交付，復(fù)雜結(jié)構(gòu)定制產(chǎn)品初步完成臨床試用適配，整體工藝體系可滿足基礎(chǔ)臨床定制供貨需求。

1.3 醫(yī)用定制打印工藝現(xiàn)有質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)體系

現(xiàn)階段行業(yè)執(zhí)行T/CAMDI 139—2025等增材制造醫(yī)用工藝專項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，同步遵循ISO 13485醫(yī)用材料準(zhǔn)入基礎(chǔ)規(guī)范，成品檢測(cè)涵蓋尺寸精度核驗(yàn)、生物相容性專項(xiàng)測(cè)試及內(nèi)部缺陷超聲檢測(cè)等核心項(xiàng)目。同時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局增材制造定制醫(yī)療器械醫(yī)工交互相關(guān)規(guī)范同步落地，明確工藝生產(chǎn)、材料核驗(yàn)、成品檢測(cè)全維度合規(guī)要求，現(xiàn)有質(zhì)控框架可為定制化打印器械合規(guī)投產(chǎn)提供基礎(chǔ)硬性約束，保障常規(guī)產(chǎn)品臨床使用安全底線。

2、定制化醫(yī)療器械3D打印工藝現(xiàn)存核心短板

2.1 打印成型尺寸精度控制穩(wěn)定性不足

現(xiàn)有打印設(shè)備基礎(chǔ)工藝參數(shù)未結(jié)合定制醫(yī)療器械個(gè)性化結(jié)構(gòu)曲率、薄壁構(gòu)件厚度及復(fù)雜異形型腔做差異化適配調(diào)校，分層切片運(yùn)算沿用通用行業(yè)基礎(chǔ)算法，材料熔融冷卻、光固化交聯(lián)收縮產(chǎn)生的形變無動(dòng)態(tài)補(bǔ)償調(diào)控機(jī)制，器械臨床關(guān)鍵貼合接觸面、植入銜接配合部位易出現(xiàn)持續(xù)性微米級(jí)尺寸偏移。另外不同拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)形態(tài)的定制構(gòu)件打印復(fù)刻偏差離散度較高，成品裝配適配間隙常態(tài)化偏離臨床裝配閾值，返工調(diào)參會(huì)占用生產(chǎn)流轉(zhuǎn)周期，而且量產(chǎn)規(guī)模化生產(chǎn)階段，不同批次成品精度一致性難以長(zhǎng)效維系[1]。

2.2 醫(yī)用打印材料成型適配融合性較差

市面商用醫(yī)用級(jí)打印材料多為標(biāo)準(zhǔn)化通用基材，材料組分未結(jié)合骨科植入、牙科修復(fù)、康復(fù)支具等不同品類器械的差異化力學(xué)承載、組織相容核心需求定向改性調(diào)配。另外材料熔融固化、光敏交聯(lián)反應(yīng)的成型耦合參數(shù)，與基材本身理化特性匹配度偏低，成型坯體內(nèi)部易形成微觀孔隙及層間結(jié)合弱界面，構(gòu)件長(zhǎng)期力學(xué)抗疲勞性能、人體體液耐腐蝕性能，難以匹配醫(yī)用長(zhǎng)期植入及體外佩戴服役硬性標(biāo)準(zhǔn)。

2.3 后處理及工藝質(zhì)控閉環(huán)體系不完善

脫脂、高溫?zé)Y(jié)、表面打磨拋光等成品后處理工序，均沿用通用增材加工范式，各工序?qū)嵅俟に噮?shù)未依據(jù)打印坯體材質(zhì)與結(jié)構(gòu)特性精準(zhǔn)標(biāo)定，加工過程易引發(fā)構(gòu)件內(nèi)部應(yīng)力釋放產(chǎn)生二次形變。此外生產(chǎn)全鏈路缺少各工序節(jié)點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)時(shí)檢測(cè)管控，質(zhì)控工作僅聚焦成品終端指標(biāo)抽樣核驗(yàn)，生產(chǎn)過程中層間成型缺陷、材料融合不達(dá)標(biāo)等隱性工藝隱患無法及時(shí)識(shí)別整改，不同生產(chǎn)批次定制器械整體質(zhì)量均勻性難以統(tǒng)一[2]。

3、定制化醫(yī)療器械3D打印工藝針對(duì)性改進(jìn)優(yōu)化措施

3.1 優(yōu)化參數(shù)校準(zhǔn)提升成型打印精度

(1) 建立分級(jí)工藝參數(shù)匹配數(shù)據(jù)庫

定制化醫(yī)療器械3D打印生產(chǎn)過程中，成型打印精度直接決定器械臨床適配效果與使用安全性（如圖1），做好工藝參數(shù)校準(zhǔn)調(diào)校工作，是把控產(chǎn)品品質(zhì)的關(guān)鍵核心。醫(yī)用3D打印常用粉末床熔融、立體光固化、材料擠出三類主流成型方式，不同品類定制器械結(jié)構(gòu)形制差異大，所用打印基材理化屬性各不相同，沿用固定通用參數(shù)生產(chǎn)，很難保障各類產(chǎn)品打印成型的精準(zhǔn)度。結(jié)合骨科薄壁植入構(gòu)件、牙科精細(xì)化修復(fù)體、大尺寸康復(fù)矯形支具等主流定制醫(yī)用產(chǎn)品，結(jié)合各類基材粉末粒徑、熔融流變特性等基礎(chǔ)指標(biāo)，梳理匯總各類打印工況下的實(shí)操核心參數(shù)。全程收錄激光掃描功率、分層切片厚度、固化輻照強(qiáng)度等關(guān)鍵標(biāo)定數(shù)據(jù)，劃分不同產(chǎn)品適配的參數(shù)合理區(qū)間，配套形成完整的工藝參數(shù)數(shù)據(jù)臺(tái)賬。打印設(shè)備可直接匹配臺(tái)賬調(diào)取適配參數(shù)，擺脫固定參數(shù)模板的束縛，依托量產(chǎn)實(shí)操積累的精度實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)持續(xù)優(yōu)化參數(shù)范圍，減少人工調(diào)試帶來的誤差波動(dòng)，穩(wěn)定各類定制醫(yī)療器械的基礎(chǔ)打印成型精度。

(2) 增設(shè)模型預(yù)變形精度補(bǔ)償設(shè)計(jì)

依托醫(yī)用打印成型工藝有限元形變仿真模擬技術(shù)，長(zhǎng)期采集各類基材熔融冷卻收縮、光敏樹脂交聯(lián)形變、層間堆積應(yīng)力形變的全維度實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，搭建適配醫(yī)用場(chǎng)景的三維形變數(shù)值核算模型。構(gòu)件逆向建模工序完成后、分層切片打印工序啟動(dòng)前，針對(duì)器械臨床植入貼合面、精密裝配接口、異形曲面銜接等核心關(guān)鍵部位，開展反向預(yù)變形拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)修正操作（如圖2）。修正數(shù)值按構(gòu)件實(shí)際尺寸規(guī)格、基材實(shí)測(cè)收縮比例、對(duì)應(yīng)成型工藝形變規(guī)律精準(zhǔn)量化標(biāo)定，與此同時(shí)同步優(yōu)化分層切片核心算法，微調(diào)薄壁區(qū)域、轉(zhuǎn)角銜接易形變部位的切片掃描路徑與堆積順序，直接抵消打印成型階段固有物理形變偏差，讓成品核心裝配與貼合尺寸完全契合臨床預(yù)設(shè)設(shè)計(jì)公差標(biāo)準(zhǔn)[3]。

3.2 研發(fā)適配醫(yī)用材料及成型復(fù)合工藝

(1) 研制醫(yī)用專用復(fù)合打印新材料

結(jié)合骨科長(zhǎng)期植入、牙科臨床修復(fù)、康復(fù)術(shù)后支撐三大差異化醫(yī)用場(chǎng)景，對(duì)現(xiàn)有商用標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)用打印基材開展定向組分改性優(yōu)化調(diào)整。骨科鈦合金金屬打印粉末摻雜定量生物活性陶瓷微量粉體，提升植入體植入人體后的骨整合貼合性能與體液長(zhǎng)期耐腐蝕特性，優(yōu)化粉末粒徑級(jí)配提升熔融成型致密性。牙科光敏樹脂基材調(diào)整無機(jī)耐磨填料與生物相容助劑配比，強(qiáng)化樹脂固化后的表面耐磨性能與口腔環(huán)境適配穩(wěn)定性，降低長(zhǎng)期使用后的老化變色概率。康復(fù)矯形高分子熱熔耗材添加柔性抗疲勞改性助劑，平衡支具整體結(jié)構(gòu)支撐強(qiáng)度與人體接觸部位佩戴柔韌性，適配長(zhǎng)期體外穿戴服役要求。

(2) 改良材料梯度熔合成型工藝

按照定制醫(yī)療器械不同區(qū)域力學(xué)承載負(fù)荷與臨床實(shí)際使用工況，推行差異化梯度熔合成型加工模式。構(gòu)件高負(fù)荷受力承載區(qū)域上調(diào)材料熔融燒結(jié)恒溫溫度與層間搭接重疊率，壓實(shí)材料層間結(jié)合界面，弱化成型內(nèi)部微觀孔隙缺陷。人體軟組織直接接觸區(qū)域下調(diào)成型固化速率與材料堆積密實(shí)度，優(yōu)化構(gòu)件表面微觀接觸肌理，提升佩戴與植入舒適度。并且結(jié)合改性后新材料自身理化特性，重新重構(gòu)材料成型耦合工藝參數(shù)，消除成型過程中層間結(jié)合弱界面問題，強(qiáng)化構(gòu)件整體結(jié)構(gòu)均勻性，提升器械長(zhǎng)期使用過程中的抗疲勞力學(xué)性能，契合醫(yī)用器械長(zhǎng)效服役硬性規(guī)范[4]。

3.3 構(gòu)建全流程工藝閉環(huán)質(zhì)控管理體系

(1) 標(biāo)準(zhǔn)化成品后處理加工工藝

按打印成型基材種類與構(gòu)件結(jié)構(gòu)厚薄、復(fù)雜程度，細(xì)分脫脂、高溫?zé)Y(jié)、表面打磨、精細(xì)拋光各后處理工序?qū)賹?shí)操參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。金屬植入物明確梯度升溫脫脂速率、高溫?zé)Y(jié)恒溫保持時(shí)長(zhǎng)及降溫冷卻梯度數(shù)值，規(guī)避溫度驟變引發(fā)內(nèi)部應(yīng)力集中。樹脂牙科修復(fù)體采用分步精細(xì)化打磨搭配醫(yī)用專用拋光介質(zhì)處理，保障表面光潔度達(dá)標(biāo)且無拋光殘留。高分子康復(fù)支具設(shè)定恒溫定型應(yīng)力釋放固定參數(shù)，消除打印成型堆積殘留內(nèi)應(yīng)力。各工序單獨(dú)編制醫(yī)用專項(xiàng)作業(yè)實(shí)操細(xì)則，明確加工環(huán)境溫濕度管控范圍與設(shè)備運(yùn)行標(biāo)定參數(shù)，杜絕后處理加工階段引發(fā)構(gòu)件二次結(jié)構(gòu)形變。

(2) 搭建全流程實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)機(jī)制

定制化醫(yī)療器械3D打印生產(chǎn)全程，需在醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)建模、逐層打印成型、成品后期加工各個(gè)關(guān)鍵工序節(jié)點(diǎn)，配套加裝激光尺寸掃描、超聲缺陷探傷、紅外應(yīng)力監(jiān)測(cè)等專業(yè)檢測(cè)設(shè)備。設(shè)備運(yùn)行過程中，持續(xù)同步采集工藝運(yùn)行相關(guān)參數(shù)和構(gòu)件成型質(zhì)量各類數(shù)據(jù)，所有檢測(cè)信息自動(dòng)歸檔留存，形成完整可追溯管理臺(tái)賬。生產(chǎn)過程中一旦出現(xiàn)層間融合不佳、關(guān)鍵尺寸偏差、內(nèi)部應(yīng)力超標(biāo)等各類工藝問題，系統(tǒng)會(huì)第一時(shí)間發(fā)出預(yù)警，同步聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備微調(diào)工藝參數(shù)。一改以往僅靠成品抽樣查驗(yàn)的質(zhì)控模式，把質(zhì)量管控前置到生產(chǎn)全環(huán)節(jié)，提前排查整改隱患，切實(shí)保障不同批次定制醫(yī)療器械品質(zhì)均衡，工藝復(fù)刻銜接穩(wěn)定統(tǒng)一。

4、結(jié)語

綜上所述，此次研究圍繞定制化醫(yī)療器械3D打印生產(chǎn)全鏈條，完成成型精度校準(zhǔn)、醫(yī)用材料研發(fā)、質(zhì)控閉環(huán)搭建多項(xiàng)工藝優(yōu)化工作，有效補(bǔ)齊現(xiàn)階段醫(yī)用打印工藝實(shí)操運(yùn)行中的各類短板，強(qiáng)化定制器械尺寸適配性與臨床使用安全性。研究只是針對(duì)通用型定制醫(yī)療器械基礎(chǔ)工藝開展優(yōu)化調(diào)試，沒有兼顧特殊復(fù)雜高精密植入物專項(xiàng)工藝適配。在后續(xù)研究中還應(yīng)該結(jié)合不同醫(yī)用器械品類特性，持續(xù)推進(jìn)工藝精細(xì)化迭代和臨床適配調(diào)試。

參考文獻(xiàn)

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[3] 劉曉華，田耘，徐超楠，等. 某醫(yī)院3D打印定制式醫(yī)療器械管理實(shí)踐探索[J]. 中華醫(yī)院管理雜志, 2025, 41(3): 245-248.

[4] 李東升, 陳云芝, 宋瑋. 3D打印在定制化醫(yī)療器械方面的應(yīng)用[J]. 設(shè)備管理與維修, 2025(4): 114-117.

（注，原文標(biāo)題：3D打印技術(shù)在定制化醫(yī)療器械制造中的工藝改進(jìn)研究_徐朝勇）